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一、行业背景
在一致性评价、4+7带量采购、药品注册法规等多项影响下，国内仿制药低水平重复申报现象在减少，新药的申报数量正逐步上升。尤其是2019年4+7带量采购将会推广到全国，进入带量采购目录的仿制药将会面临价格战。仿制药市场的趋势将会是销售量上升但是销售额下降。
对于追求利润的企业，创新药无疑已经成为一个重要方向。国内创新药的研发模式有三种方式，第一种模式是自己打通整个新药研发产业链，从靶点筛选到CMC到临床都是自研。二是收购创新药公司获得创新公司在研或已经上市的产品。三是通过许可引进（License in），“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按品种开发进展）以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产和销售的商业化权利。最终研发成果往往包括知识产权资料即IP（专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据；权力性产权：临床批件等）和药品技术（包括权力性产权如新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等，以及具备秘密意义的专有技术如技术诀窍、生产工艺流程、临床数据和管理技术等）。国内企业自主研发的化学小分子新药市场占比不及全国医药市场规模的10%，国内创新药的成功案例并不多，主要集中在肿瘤领域，例如贝达药业。由于新药研发成本高、风险大，在当下的法规和临床数据的要求下，如果单纯依赖制药企业的积累，整个研发周期会被拖长。
第二种模式是国外比较常见的模式，由于国内新药的研发机构主要是科研院校为主，科技成果的转化过往难以以公司形式得以转化。因此第二种模式更多是出海并购案，例如三胞集团收购美国抗癌新药公司丹德里昂，或者并购海归回国后建立的公司。
第三种模式许可引进（License in）成为国内企业引进创新药越来越常用的方法，政策上主要得益于药品上市许可人制度、我国药品优先审评制度的落实和医保谈判制度，让企业得以可以引进完成临床Ⅱ期甚至更早期的项目，让国内参与多中心随机Ⅲ期临床，让国际新药更快在国内得以上市。罕见病药部分接受境外数据得以在国内先上市，更是提高了国内企业对进口新药引进的积极性。创新药市场放量越来越顺利，也解决了引进创新药品种的后顾之忧。由此可见，中国的创新药市场的许可业务（license in & out）已成为重要的组成部分，医药许可业务对中国生物医药产业从仿制走向创新，从国内走向国际化的转型过程中正发挥着举足轻重的作用。
项目授权许可模式是新药研发产业链中非常重要的环节。一方面，它可以弥补企业产品线的短板，正如越来越多的中国新药研发企业通过License in的模式丰富研发管线；另一方面，跨国药企也凭借在研项目授权的方式，将产品顺利推进中国市场，或者整合现有业务。而随着中国企业研发实力的不断提升，License out也开始帮助中国新药研发公司进入到海外市场，通过授权或者共同开发的模式，中国企业不再局限于本土市场。
自2018年7月10日，国家药品监督管理局发布关于《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告。随着这项指导原则的发布，License in变得格外频繁。2021年1月至12月，据不完全数据统计，中国许可引进的交易数量超120项，许可引进业务规模达160亿美元。
同时随着中国部分药企研发能力的不断提高，近年来，我国创新药license out案例逐渐增多，尤其是2021年，可谓是license out大爆发的一年。2021年，国内药企共发生30起license out交易，披露的交易金额达133亿美元。从疾病领域分布来看，License out交易涵盖了肿瘤、免疫、呼吸系统等领域，肿瘤领域占比最大，为80%。就2021年发生的十大license out交易事件来看，涉及的企业包括百济神州、荣昌生物、高诚生物、君实生物、诺诚健华、艾力斯医药、石药集团、泰德制药和葆元生物医药。其中，交易金额最大的是荣昌生物维迪西妥单抗的交易，总额至高可达26亿美元。
在海南自贸港建设的大背景下，海南国际知识产权交易中心致力于成为全球化的创新医药项目转移许可交易平台，以便捷高效专业的服务吸引全球知名的创新医药机构带着高质量的创新医药项目和知识产权来海南落户并进行许可交易。同时，海南国际知识产权交易中心已经与博鳌乐城先行区就促成国际药械license in/out业务达成战略合作。博鳌乐城先行区具有得天独厚的政策优势，可以进行特许药械的先行先试和真实世界研究，能够利用真实世界研究数据加快创新药械在中国注册上市进程。双方的合作将有助于提高国内外医药企业的许可交易效率，激活中国药企更加频繁的开展海内外的许可转让业务，推动海南省乃至全国医药产业向创新研发领域纵深发展，同时也将助推海南成为国内医药产业的创新研发高地。
